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制药企业用水纯化水与注射用水二者的区别

发布时间:2020年10月23日 16时52分

       制药企业的生产工艺用水,涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水,此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。


纯化水设备

       电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时,电导率就增加。检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。而各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。

       没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果?

       1、不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染;

       2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道;

       3、管路设计上存在死角滋长微生物而不知道;

       4、引入新杂质不能通过验证。这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。

       这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨,对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。

       纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

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