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制药用水系统中,采用过热水灭菌方式有什么优势?

发布时间:2021年03月03日 00时00分

过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌,是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样,过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同,都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统,能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min,分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。

不同的是,过热水灭菌利用的是高温高压过热水,而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异,目前,过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中,而纯蒸汽灭菌在纯化水系统、注射用水系统以及配液系统得到广泛使用。

制药用水系统中,采用过热水灭菌方式有什么优势?

图一 净得瑞注射用水系统

与纯蒸汽灭菌相比,过热水灭菌的优点体现在以下五大方面:

①在热源方面。过热水灭菌的热源为工业蒸汽,不需要再制备纯蒸汽。

②在灭菌死角方面。由于高压过热水循环流经整个系统,过热水灭菌在整个灭菌过程中不会出现最低点冷凝水排放不及时而导致出现灭菌死角问题,进一步提高系统对微生物控制。

③在温度控制方面,过热水灭菌主要利用注射用水系统具有的维持80℃高温系统,实现循环使用双管板壳管式换热器对系统进行升温,有效节省项目投资成本,而且操作非常方便。

④在投资方面。过热水灭菌应用于注射用水系统的储存与循环系统,注射用水储罐内气相为高压饱和纯蒸汽,可以对罐体附件中的呼吸器进行在线灭菌,这也是降低投资成本和提高资源利用率的一种方式。但由于该方式需要在高温高压条件下运行,在灭菌过程中应考虑注射用水输送泵的“气蚀现象”,避免影响系统持续稳定运行。

⑤在应用方面。尤其对于系统用点较多并且冷用点为全自动采用subloop设计,过热水灭菌具有明显的优势。

伴随着现代工业的快速发展,水系统面临着环保、节能、安全、实用等方面的要求越来越苛刻,并逐步进入全面发展的新阶段。未来,过热水灭菌法作为一种有效控制微生物的方式,将在水质质量愈加严格的趋势下得到更广泛的应用。

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