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GMP标准对纯化水设备设计的要求有哪些?

发布时间:2021年07月30日 23时07分

如今,随着水质污染日益严重以及人们对医疗安全问题的重视,GMP要求逐渐成为医药行业的规范标准。纯化水设备作为医药行业的供水系统,也应该充分满足GMP标准。那么,根据GMP标准,纯化水设备有什么设计要求呢?

图一 净得瑞纯化水设备

1、结构的设计

纯化水设备由预处理单元、制备单元、储存及分配单元组成。在结构设计上,纯化水设备应遵循简洁原则,化繁为简,便于用户定期清洗、消毒及灭菌,确保设备没有死角,从而减低系统污染风险。另外,还需要充分考虑结构可靠安全,方便拆卸。

2、内外壁的设计

根据GMP要求,纯化水设备的内外壁应该保持光滑、平整,无死角,如此一来,便于清洗、消毒和灭菌。设备零件的表面也应该作镀铬等处理,以提高设备的耐腐蚀性能,预防零件生锈而导致水质受污染。设备的外表面应该避免使用油漆,避免油漆脱落而造成水质水质。

3、材料的选择

根据行业标准要求,制备纯化水的设备应采用不锈钢材质或者其他无毒、耐腐蚀,经过验证不会污染水质的材料。重要的部件比如反渗透膜、水泵、滤料等,也要根据相应的质量要求进行选择。

4、储罐的设计

制药纯化水设备的储罐应采用不锈钢材料,或者无毒性、耐腐蚀,并且不会渗出污染离子的其他材料制作。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐的内壁应保持光滑,接管和焊缝不能有死角或和沙眼。应采用不能形成滞水污染的显示页面、温度压力等参数的传感器。

值得一提的是,纯化水设备的设计除了需要考虑以上几大要素外,还应该注重节能环保方面,另外,还要兼顾投资预算和运行费用等因素,为用户制定出更具有针对性的水系统解决方案。

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